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  • 企業新聞

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    蔚藍生物國內首創無雞胚、細胞全懸浮培養工藝"雞新城疫、禽流感(H9亞型)二聯滅活疫苗"獲得農業農村部臨床試驗批件

    發布時間:2019-12-12    點擊:1033
    2019年11月25日,由青島蔚藍生物制品有限公司、青島蔚藍生物股份有限公司、北京鼎持生物技術有限公司聯合研發的雞新城疫、禽流感二聯滅活疫苗(懸浮培養)獲得農業農村部獸用生物制品臨床試驗批件(批件號:20190040),即將進入臨床試驗階段。

    該疫苗由青島蔚藍生物制品有限公司牽頭,聯合北京鼎持生物經多年潛心研發和技術攻關獲得的,為國內首個應用細胞全懸浮培養工藝制造的新型新城疫、禽流感二聯疫苗。


    雞新城疫、禽流感(H9亞型)二聯滅活疫苗作為國內應用范圍最廣,生產廠家最多,市場份額最大的非政府招標采購禽用疫苗,在我國家禽疫病防控體系中占有舉足輕重的地位。目前國內多數動物疫苗企業均采用已經應用數十年的傳統“雞胚培養法”獲得疫苗抗原。隨著行業發展和技術進步,傳統“雞胚法”疫苗生產工藝已不能滿足現階段“環境友好、資源節約、便捷高效、品質易控”的次世代動物疫苗生產工藝需求,其生產原料(非免疫雞胚)難于標準化、抗原均一性差、易污染、生產廢胚難于處理、勞動率低下等諸多缺陷日漸凸顯,亟待開發新型的替代型產業化疫苗生產工藝加以升級換代。


    青島蔚藍生物領銜研發的該新產品創新性的建立了雞新城疫和禽流感病毒的細胞全懸浮無血清培養工藝,以懸浮細胞株替代雞胚作為生產原料,以細胞大規模懸浮培養工藝替代目前國內雞新城疫和禽流感抗原的雞胚培養工藝,顯著的提升了抗原的生產效率和質量,有效的克服了傳統“雞胚法”工藝存在的諸多缺陷,該工藝科學、可靠、成熟、穩定,具備產業化的可行性。應用該細胞懸浮培養工藝獲得的雞新城疫和禽流感病毒經過細胞適應性馴化能在保持病毒結構完整和高免疫原性的前提下能達到較高的增殖滴度。解決了生產制造端效率低下,產能制約和品質難于控制的瓶頸。該疫苗還具有質量穩定、免疫后抗體高、免疫持續期長等特點。


    隨著科技進步和生物集約化技術的發展,大規模細胞全懸浮培養技術將成為未來生物藥物和疫苗抗原獲取的先進途徑,也是未來動物疫苗行業發展的必然趨勢。蔚藍生物主研的雞新城疫、禽流感二聯滅活疫苗(懸浮培養)獲得農業部臨床批文不僅開啟了我國家禽疫苗制造工藝的產業化升級和技術變革,也進一步彰顯國內家禽疫苗行業新技術應用的發展態勢。


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